EMA e FDA fissano le regole per l’utilizzo dell’Intelligenza artificiale nei farmaci

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno definito dieci principi condivisi per l’uso corretto dell’intelligenza artificiale lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali, dalla ricerca preclinica agli studi clinici, fino alla produzione e alla sorveglianza sulla sicurezza. L’obiettivo è promuovere pratiche di IA sicure, etiche e allineate tra le due sponde dell’Atlantico, rafforzando al tempo stesso la cooperazione internazionale tra autorità regolatorie. I principi forniscono un orientamento generale sull’impiego dell’IA nella generazione delle evidenze scientifiche e nel monitoraggio dei medicinali in tutte le fasi del loro sviluppo. Sono rivolti sia agli sviluppatori di farmaci sia ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e costituiranno la base per future linee guida specifiche nelle diverse giurisdizioni.
Nell’Unione europea, lo sviluppo di indicazioni regolatorie dedicate è già in corso, sulla base del documento di riflessione sull’IA pubblicato dall’EMA nel 2024. «I principi guida per una buona pratica dell’intelligenza artificiale nello sviluppo dei farmaci rappresentano un primo passo di una rinnovata cooperazione UE-USA nel campo delle tecnologie mediche innovative», ha dichiarato Oliver Varhelyi, commissario europeo per la Salute e il benessere animale. «Dimostrano come possiamo lavorare insieme per mantenere un ruolo di leadership globale nell’innovazione, garantendo al contempo il massimo livello di sicurezza per i pazienti».

Benefici, ma anche rischi

Negli ultimi anni, l’uso dell’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico è cresciuto rapidamente. Come sottolineato anche nella proposta europea di Biotech Act, l’IA ha il potenziale di accelerare il passaggio dall’innovazione a medicinali sicuri ed efficaci. La nuova legislazione farmaceutica europea tiene conto di questo scenario, consentendo un uso più ampio dell’IA nei processi decisionali regolatori e creando spazi controllati per testare metodi innovativi basati sull’IA. Perché questi benefici si concretizzino, spiegano EMA e FDA, è però necessario che l’intelligenza artificiale sia gestita in modo rigoroso, con un’attenzione particolare alla mitigazione dei rischi. Un approccio basato su principi comuni può aiutare regolatori, aziende farmaceutiche e sviluppatori a sfruttare il potenziale dell’IA senza compromettere la sicurezza di pazienti e animali né la conformità alle norme. L’iniziativa congiunta nasce dal lavoro avviato dopo l’incontro bilaterale UE-FDA dell’aprile 2024 e si inserisce nella strategia della rete europea delle agenzie dei medicinali fino al 2028, che punta su dati, digitalizzazione e intelligenza artificiale. Con l’etica al centro, l’EMA intende proseguire il dialogo internazionale per favorire una convergenza globale sull’uso responsabile dell’IA in sanità. 

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