Terapie digitali. L’Italia si dota di una legge: approvazione unanime alla Camera

ROMA Con 234 voti e nessuna voce contraria, l’Assemblea di Montecitorio ha dato il via libera al testo unificato delle proposte di legge nn. 1208, 2095 e 2220 che introduce nel diritto italiano la categoria delle terapie digitali. Un voto trasversale, che ha unito la maggioranza e l’opposizione su un terreno considerato da tutti urgente: portare la medicina nell’era degli algoritmi, con regole chiare e garanzie per i pazienti. Il provvedimento, quattro articoli, introduce per la prima volta nell’ordinamento italiano una disciplina organica delle terapie digitali. Il provvedimento approda ora a Palazzo Madama per l’iter finale.

Articolo 1 — Definizione di terapie digitali

Il cuore dell’innovazione normativa sta già nel primo articolo, che fornisce la definizione giuridica di terapia digitale: sono tali i dispositivi medici realizzati come software, recanti la marcatura CE ai sensi del Regolamento UE 2017/745, destinati a trattare o attenuare malattie, disturbi della salute, lesioni o disabilità, con un impatto positivo misurabile sulla salute del paziente. La norma precisa anche la struttura funzionale di questi strumenti: una componente digitale principale affiancata da elementi di supporto pensati per favorire l’adozione, l’aderenza e l’esperienza del paziente. Le terapie digitali potranno operare in autonomia oppure in abbinamento con farmaci, altri dispositivi medici o interventi clinici tradizionali. Per accedere al mercato, infine, ogni dispositivo dovrà ottenere la marcatura CE come software medico, con valutazione di conformità affidata — ove previsto — a un organismo notificato designato dal Ministero della salute o da altra autorità competente dell’Unione europea.

Articolo 2 — La valutazione

Il secondo articolo è breve ma essenziale: le terapie digitali rientrano a pieno titolo nell’ambito di applicazione del Programma nazionale di Health Technology Assessment dei dispositivi medici, previsto dall’articolo 18 del decreto legislativo 138 del 2022. Prima di approdare al Servizio sanitario nazionale, ogni software terapeutico dovrà dunque essere valutato secondo gli stessi criteri di efficacia, sicurezza e costo-efficacia applicati a qualsiasi altro dispositivo medico. Nessun trattamento di favore per il digitale.

Articolo 3 — Nasce il Comitato nazionale, sedici membri e zero compensi

Il terzo articolo è il più articolato. Entro trenta giorni dall’entrata in vigore della legge, presso il Ministero della salute viene istituito il Comitato nazionale per le terapie digitali, presieduto da un rappresentante del Dipartimento per la programmazione dei dispositivi medici con comprovata esperienza nel settore. Il Comitato conterà sedici componenti: uno nominato dalla Conferenza Stato-Regioni; due dall’Agenas; due dal Ministro della salute; uno dall’Istituto superiore di sanità; uno dall’Aifa; tre dal Consiglio superiore di sanità; uno ciascuno dalla Federazione degli Ordini dei medici chirurghi e odontoiatri, da quella delle professioni infermieristiche e dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti; due dalle associazioni dei pazienti più rappresentative in materia di terapie digitali; e uno dal Garante per la protezione dei dati personali. Il Comitato indicherà ad Agenas quali terapie digitali sottoporre prioritariamente alla valutazione HTA. Sulla base di quel lavoro, il ministro della salute presenterà ogni anno alle Camere un rapporto sull’evoluzione del settore: efficacia delle terapie in uso, nuove tecnologie disponibili, stato della diffusione nel sistema sanitario nazionale. L’articolo 3 chiude con una disposizione contabile netta: ai componenti del Comitato non spetteranno compensi, gettoni di presenza, rimborsi spese o emolumenti di alcun tipo.

Articolo 4 — La porta verso i Lea, ma con requisiti stringenti

L’articolo conclusivo affronta il nodo più atteso: l’accesso ai Livelli essenziali di assistenza, le prestazioni che lo Stato garantisce a tutti i cittadini, gratuitamente o con compartecipazione. L’inserimento avverrà tramite la procedura ordinaria di aggiornamento dei Lea prevista dalla legge 208 del 2015, nel primo aggiornamento utile del nomenclatore tariffario e nei limiti delle risorse già destinate a legislazione vigente — una clausola introdotta su richiesta della Commissione bilancio per rispettare l’articolo 81 della Costituzione, a fronte di uno stanziamento disponibile che ammonta attualmente a 131,3 milioni di euro annui. Per passare quella soglia, però, una terapia digitale dovrà soddisfare un requisito preciso, fissato dal comma 3 dello stesso articolo: aver superato una validazione clinica metodologicamente conforme alle norme internazionali della medicina basata sulle prove di evidenza, con preferenza esplicita per gli studi randomizzati controllati, considerati il gold standard della ricerca clinica.