Un nuovo farmaco potrebbe ridurre il rischio di recidive per l’ictus ischemico

Una nuova frontiera nella gestione terapeutica e nella prevenzione secondaria dell’ictus. È quanto lasciano trasparire i dati di uno studio internazionale su una nuova categoria di farmaci antitrombotici (in particolare l’Asundexian). Il trial, che ha coinvolto a livello globale oltre 12mila pazienti colpiti da ictus ischemico non cardioembolico o da un attacco ischemico transitorio, ha infatti dimostrato un’efficacia a dir poco incoraggiante nella riduzione del rischio di recidive (-26%) senza aumentare i sanguinamenti maggiori.

Lo studio

I risultati di “OCEANIC STROKE” – questo il nome del trial randomizzato di fase III, sponsorizzato da Bayer e coordinato a livello internazionale da PHRI (Population Health Research Institute) e dall’ateneo canadese McMaster University – sono stati presentati nei giorni scorsi all’International Stroke Congress di New Orleans e pubblicati in contemporanea sulla prestigiosa rivista “New England Journal of Medicine (NEJM)”. L’Italia ha contribuito con 22 centri clinici, guidato dall’IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, e ha arruolato poco meno di 400 pazienti – una cinquantina proprio all’Ospedale Maggiore di Bologna, dove ha sede la Rete Stroke Metropolitana coordinata da Andrea Zini, PI (Principal Investigator) dello studio e autore principale della pubblicazione sul NEJM in qualità di membro dello Steering Committee internazionale. «Credo che i risultati del trial rappresentino una novità importantissima, che segna l’ingresso di una nuova categoria di farmaci nel paniere delle terapie disponibili contro l’ictus ischemico, a fianco degli storici antiaggreganti e anticoagulanti – dichiara Zini – L’efficacia del farmaco è tra le più rilevanti mai dimostrate, e questo studio segna un cambiamento importante nella ricerca neurologica. Si tratta di un cambio di passo significativo nella lotta contro le recidive». L’ictus rappresenta la seconda causa di morte a livello globale, e colpisce ogni anno circa 12 milioni di persone. In almeno un quinto dei casi si tratta di recidive, e più in generale un sopravvissuto su cinque può andare incontro a un secondo ictus entro cinque anni con esiti peraltro spesso ancora più gravi rispetto al primo episodio. «Per le recidive dei pazienti con ictus ischemico non cardioembolico, cioè non derivante da emboli provenienti dal cuore, le opzioni terapeutiche non sono sostanzialmente innovate negli ultimi anni», aggiunge Zini.

I risultati della ricerca

A livello locale, la Neurologia dell’IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, con sede all’Ospedale Maggiore ricovera mediamente ogni anno più di 1.000 pazienti, circa 600 dei quali con ictus (500 ischemici e 100 emorragici). Proprio al fine di aumentare il ventaglio di opzioni a disposizione dei clinici, lo studio ha valutato una nuova categoria di farmaci antitrombotici: gli inibitori del Fattore XIa. Asundexian è un inibitore diretto del Fattore XIa: il farmaco è stato infatti sviluppato con l’obiettivo di limitare la formazione di trombi responsabili di stenosi o occlusione dei vasi, senza però determinare un aumento significativo del rischio di sanguinamenti maggiori. Lo studio ha analizzato efficacia e sicurezza di Asundexian (somministrato alla dose di 50 mg una volta al giorno) per la prevenzione di recidiva in pazienti colpiti da ictus ischemico non cardioembolico o da attacco ischemico transitorio (TIA). Si tratta di uno studio multicentrico e internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e guidato dal numero di eventi, che ha arruolato oltre 12.300 pazienti. «L’efficacia di Asundexian nello studio è tra le più rilevanti mai dimostrate (-26% di ictus ischemici), con un utilizzo precoce entro 72 ore dall’esordio dei sintomi e con ottimo profilo di sicurezza», commenta Zini.

Un farmaco ancora sperimentale

Va comunque sottolineato che Asundexian è un farmaco sperimentale e deve ancora essere autorizzato da Aifa per la sua commercializzazione. Lo studio condotto presso l’Unità operativa “Neurologia e Rete Stroke metropolitana” dell’Istituto Scienze Neurologiche di Bologna (attiva presso l’Ospedale Maggiore dell’Azienda USL locale) ha visto il contributo chiave di diversi sperimentatori e ricercatori dell’IRCCS ISNB, tra i quali Mauro Gentile, Matteo Paolucci, Stefano Forlivesi, Michele Luciano D’Onofrio, Chiara Bassi, Mario Sebastiani oltre al supporto del Laboratorio Unico Metropolitano diretto da Rita Mancini e della Neuroradiologia (responsabile Luigi Simonetti). 

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