Cancro al seno, dall’Aifa via libera alla rimborsabilità di ribociclib in adiuvante

L’Agenzia italiana del farmaco con determina pubblicata nella Gazzetta ufficiale ha reso rimborsabile ribociclib, in associazione alla terapia endocrina (Et) con inibitori dell’aromatasi, per il trattamento adiuvante, quindi post chirurgia, per i pazienti con tumore al seno in fase iniziale, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (Hr+/Her2-), ad alto rischio di recidiva. Ad annunciarlo in una nota è stata Novartis. Il tumore al seno è la neoplasia più frequente nelle donne in Italia, con quasi 54mila nuovi casi stimati nel 2025. Il carcinoma mammario Hr+/Her2- rappresenta circa il 70% di tutte le nuove diagnosi di tumore al seno. Per molte pazienti il rischio di recidiva della malattia, nonostante la terapia endocrina adiuvante, rimane sostanziale anche a distanza di decenni e, quando si verifica, nella maggior parte dei casi si presenta come malattia metastatica.

Via libera dall’Aifa

«Nel tumore al seno in fase precoce – afferma Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia – il timore di una possibile recidiva continua a rappresentare una preoccupazione concreta per molte donne. Guardare al futuro con maggiore fiducia, potersi sentire protette rispetto a un eventuale ritorno della malattia, preservando la qualità di vita, sono esigenze fondamentali delle pazienti. L’accesso a nuove opportunità terapeutiche in grado di rispondere a tali bisogni rappresenta dunque un avanzamento importante, soprattutto quando va nella direzione di una cura sempre più mirata e attenta alla persona». Nel carcinoma mammario «la prevenzione di un possibile ritorno del tumore è un aspetto cruciale per puntare alla guarigione di un numero sempre maggiore di pazienti e, allo stesso tempo, evitare le conseguenze cliniche, sociali ed economiche legate alla progressione della malattia verso forme metastatiche», spiega Giuseppe Curigliano, professore ordinario di Oncologia medica all’università degli Studi di Milano, direttore della Divisione Sviluppo di nuovi farmaci per terapie innovative all’Istituto europeo di oncologia (Ieo) e presidente eletto della European Society for Medical Oncology (Esmo). «Per questo – continua – è fondamentale continuare a investire nella ricerca e rendere disponibili ai pazienti opzioni terapeutiche innovative, capaci di offrire una protezione più efficace nel setting precoce».

Lo studio

Il via libera al rimborso si basa sui dati dello studio di fase III Natalee, che conferma l’efficacia e il favorevole profilo di tollerabilità del farmaco. I dati aggiornati a 5 anni, presentati al Congresso Esmo 2025, dimostrano che l’inibitore Cdk4/6 di Novartis riduce il rischio di recidiva del 28,4% nella vasta popolazione di pazienti arruolata nello studio, con tassi di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDfs) a 5 anni dell’85,5% rispetto all’81% con la sola Et, con un miglioramento assoluto clinicamente significativo del 4,5%. Il farmaco ha mostrato anche una riduzione di circa il 30% del rischio di sviluppare metastasi a distanza, che rappresentano la principale causa di mortalità nel tumore al seno.

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